Lex Elementum
Lex Elementum
Lex Elementum
Lex Elementum

Проведение проверки РУ на медизделия

Статья 38 федерального закона №323-ФЗ, регулирующая вопросы обращения медицинских изделий в РФ, устанавливает правило о том, что на все такие товары необходимо специальное свидетельство, то есть придется пройти специальную регистрацию.

Уполномоченным органом, осуществляющим такую регистрацию, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Порядок регистрации определен постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012г.

Таким образом, регистрационные удостоверения на медицинское оборудование необходимы всем поставщикам лечебной продукции, чтобы подтверждать соответствие продаваемого ими товара требованиям о его регистрации в Росздравнадзоре. Факт регистрации подтверждает его качество, эффективность и безопасность для использования.

Закупая лечебные товары, заказчики, работающие по 44-ФЗ, обязаны требовать предоставления копии РУ от поставщиков. Например, для участия понадобится сертификат на медицинские маски. Подобные товары входят в аукционный перечень, утвержденный распоряжением правительства №471-р от 21.03.2016г., — для закупки таких товаров заказчики обязаны проводить электронный аукцион.

При этом в соответствии с п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ в составе второй части заявки претенденты на контракт обязаны предоставлять документы о соответствии поставляемых товаров требованиям законодательства, в случае лечебных товаров речь идет о РУ. Заказчик, в свою очередь, обязан такие документы истребовать.

Участники, не представлявшие во второй части заявки регистрационного свидетельства на товары, которые они намерены поставить, не признаются победителями, их заявки отклоняются.

Получив копию РУ в составе второй части заявки, заказчик должен тщательно его проверить, исследовать реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора и при малейшем подозрении в подлинности предоставленного документа отклонить заявку.

Помимо этапа проведения закупки, РУ необходимо и при поставке товара — поставщик передает покупателю не только сам товар, но и всю прилагающуюся к нему регистрационную и техническую документацию, в числе которой удостоверение Рособрнадзора.

Для лица, закупающего медицинские изделия, проверка РУ, в том числе через реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ, — обязательный этап принятия решения о выборе контрагента. Отвергаются заявки участников, которые представили РУ:

  • поддельные;
  • с истекшим сроком действия;
  • не содержащие закупаемого наименования в перечне зарегистрированных изделий.

Первоначально, прежде чем провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора через электронные сервисы, заказчик самостоятельно изучает удостоверение, чтобы убедиться, что оно соответствует актуальному, дата не просрочена, а в перечне зарегистрированных наименований присутствует закупаемое изделие.

Если в ходе самостоятельного изучения заказчик не выявил недочетов, следует перейти к следующему этапу проверки — поиску регистрационного удостоверения на медицинские изделия в реестре Росздравнадзора.

Для этого следует придерживаться следующей инструкции.

Шаг 1. Перейти на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Шаг 2. В разделе «Сервисы» выбрать «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Шаг 3. В строке поиска ввести наименование изделия или номер РУ либо воспользоваться расширенным поиском.

Шаг 4. Посмотреть результат.

Чтобы получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, следует обратиться в уполномоченный орган со следующим пакетом документов:

1. Заявление.​

​2. Документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрирующего объекта.

​3. Информация о действующих нормативах, которым соответствует регистрируемый объект.

​4. Техническая документация производителя.

​5. Эксплуатационная документация производителя.

​6. Фотографии регистрируемого объекта.

​7. Результаты технических испытаний.

​8. Результаты токсикологических исследований, если использование товара предполагает его контакт с человеком.

​9. Результаты испытаний для утверждения типа измерений.

​10. Опись документов.

​11. Для изделий 1 класса и объектов для диагностики in vitro — документальное подтверждение клинической безопасности и эффективности.​

​12. Проект плана клинических испытаний. 

​13. Разрешение на ввоз.

​14. Документы, подтверждающие качество препаратов и материалов, использованных при изготовлении товара. 

Срок, в течение которого проводится регистрация и оформляется сертификат соответствия на медицинские изделия, составляет:

  • 32 рабочих дня для первого класса и товаров, предназначенных для диагностики in vitro;
  • 50 рабочих дней для всех остальных.

В эти сроки не включается период проведения клинических испытаний.

Регистрация облагается госпошлиной 7000 рублей.

Отдельная плата взимается за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности. Стоимость этой услуги зависит от класса и составляет от 45 000 до 115 000 рублей.

Вернуться к списку новостей